1. 트루리시티(당뇨병), 버제니오(암), 올루미언트(류마티스, 아토피)의 매출이 늘고 있음.
(출처 : 2019 연례 보고서, https://investor.lilly.com/financial-information/annual-reports)
2. 항체 치료제
(1) 2020년 10월 : LY3819253 (LY-CoV555) 및 LY3832479 (LY-CoV016)에 대한 연구
Eli Lilly는 최근 COVID-19 항체 공장에서 더 많은 문제를 발견한 후 FDA 경고 편지에 직면 할 수 있습니다.
- FDA가 "컴퓨터 시스템의 제어"가 부적절하다고 두 건에 대해 릴리를 인용했다고 밝혔다. 이 기관은 제조 공정에 대한 데이터를 부적절하게 삭제하고 품질 관리 감사를 검토하지 않은 공장을 인용 했다고 소식통은 Reuters에 말했다. 이전 인용에도 불구하고 FDA 조사관들은 8월에 공장에서 문제를 다시 발견했으며 FDA에 "조치"를 요청하고 있다고 보도했다. 브랜치 버그 사이트는 항체를 생산하는 다섯 곳 중 하나라고 릴리는 화요일 성명에서 밝혔다. FDA는 아직 제약 회사에 경고문을 발행하지 않았다.
- Eli Lilly는 9월에 치료에 대한 초기 2상 데이터를 보고 하면서 최근에 경증에서 중등도의 COVID-19로 진단받은 환자의 입원을 줄였지만 테스트한 세 가지 용량 중 두 번은 바이러스 부하를 줄이면서 위약을 능가하지 못했다고 지적했습니다.
'또 안정성 문제'… 일라이릴리, 코로나 항체치료제 임상 중단
(https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2020101408298078080)
- 로이터는 이날 릴리의 생산시설에서 심각한 품질관리 문제를 발견했다고 보도했다. 품질 문제가 발견된 건 지난해 11월이다. 당시 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설에 파견된 FDA 조사관들은 회사 측이 제조 공정과 관련된 데이터를 삭제하고, 품질을 제대로 검사하지 않은 것도 포착됐다.
- FDA는 이 시설에 부적격 등급인 OAI(Official Action Indicated)를 부여했다. 당국의 규정을 가장 심각한 수준으로 위반했다는 뜻이다. 릴리 측은 당시 조사에서 OAI 등급을 받은 사실을 인정했지만 삭제된 자료는 의약품 생산과 관계없다고 해명했다.
- 로이터 측은 "품질 문제가 일라이릴리의 항체 치료제 긴급사용승인 과정을 복잡하게 만들 수 있다"고 전했다.
(2) 2021년 02월
- 고위험 환자 750명 이상을 대상으로 한 연구에서 밤라니비맙(bamlanivimab· LY-CoV555) 700㎎과 에테세비맙(etesevimab·LY-CoV016) 1400㎎을 병용하는 혼합 치료가 코로나19 입원 및 사망 위험을 87% 줄였다고 발표
- 결과) 577 명의 환자를 대상으로 한 무작위 2/3 상 임상 시험의 2 상 부분에서, 위약과 비교하여 3 가지 다른 용량의 bamlanivimab 단독 요법으로 바이러스 부하의 변화에 유의 한 차이가 없었습니다. bamlanivimab과 etesevimab의 병용 치료는 위약에 비해 11 일째에 SARS-CoV-2 로그 바이러스 부하를 유의하게 감소 시켰습니다 (그룹 간 차이, –0.57 [95 % CI, –1.00 ~ –0.14], P = .01).
- 의미) bamlanivimab 및 etesevimab 병용 요법으로 치료하지만 bamlanivimab 단독 요법이 아닌 치료는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자에서 11 일째에 SARS-CoV-2 로그 바이러스 부하를 감소 시켰습니다.
3. 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선: 트루리시티 https://uspl.lilly.com/trulicity/trulicity.html#mg
12.1) 행동 메커니즘 : TRULICITY는 내인성 인간 GLP-1 (7-37)에 90 % 아미노산 서열 상 동성을 갖는 인간 GLP-1 수용체 작용제 인 dulaglutide를 포함합니다. Dulaglutide는 췌장 베타 세포에서 adenylyl cyclase와 결합 된 막 결합 세포 표면 수용체 인 GLP-1 수용체를 활성화합니다. Dulaglutide는 베타 세포에서 세포 내 순환 AMP (cAMP)를 증가시켜 포도당 의존성 인슐린 방출을 유도합니다. Dulaglutide는 또한 글루카곤 분비를 감소시키고 위 배출을 늦 춥니 다.
12.2) 약력학 : TRULICITY는 제 2 형 당뇨병 환자의 공복 혈당을 낮추고 식후 포도당 (PPG) 농도를 감소시킵니다. 단식과 식후 포도당의 감소는 단일 투여 후 관찰 될 수 있습니다.
- 금식 및 식후 포도당 : 제 2 형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 약리학 연구에서 매주 1 회 TRULICITY로 치료 한 결과, 위약 (-25.6mg / dL)과 비교했을 때 공복 및 2 시간 PPG 농도, 식후 혈청 포도당 증분 AUC가 감소했습니다. 각각 59.5 mg / dL 및 -197 mg * h / dL); 이러한 효과는 1.5mg 용량을 6 주간 투여 한 후에도 지속되었습니다.
- 1 단계 및 2 단계 인슐린 분비 : 위약에 비해 TRULICITY로 치료받은 제 2 형 당뇨병 환자에서 1 단계 및 2 단계 인슐린 분비가 모두 증가했습니다.
- 인슐린과 글루카곤 분비 : TRULICITY는 포도당 의존성 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 감소시킵니다. TRULICITY를 사용한 치료는 매주 1 회 0.75mg 및 1.5mg의 공복 인슐린을 기준선에서 26 주차에 각각 35.38 및 17.50 pmol / L까지 증가 시켰고 C- 펩티드 농도를 각각 0.09 및 0.07 nmol / L까지 증가 시켰습니다. 동일한 연구에서 공복 글루카곤 농도는 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg으로 기준선에서 1.71 및 2.05 pmol / L 감소
4. 우울증 : 푸로작
(1) 우울증
이 약의 효과는 DSM-Ⅲ 범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단받은 우울증 외래환자의 치료시 5-6주 이내에 나타났다. 우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한 지속적인 우울상태 또는 불쾌감(최소한 2주간 거의 매일)을 말하며 최소한 다음 8가지 증상 중 4가지 이상을 포함해야 한다: 식욕의 변화, 수면의 변화, 정신운동의 격정 또는 지둔, 일상생활에 흥미의 결여 또는 성적 욕구의 감소, 피로감의 증가, 죄의식 또는 쓸모없다는 느낌, 사고의 둔화 또는 집중력의 저하, 자살시도 또는 자살에 대한 생각
입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은 지금까지 적절히 연구되지 않았으며 5～6주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조 시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다.
(2) 신경성 식욕과항진증
이 약은 위약 투여군과 비교했을 때 탐식과 사하행동에서 유의성 있는 감소를 나타냈다. 이 약의 16주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다.
(3) 강박반응성 질환
이 약은 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 강박반응성 질환의 증상을 유의성 있게 감소시켰다. 강박관념 또는 강박행위를 갑자기 경험하게 되고, 개인의 사회생활 또는 직장 생활이 상당히 고통스럽게 되며 시간을 소비하게 되거나 상당히 방해받게 된다. 이 약의 13주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다.
(4) 월경전 불쾌장애
월경 전 불쾌감 증상은 우울, 불안, 정서적 불안정과 같은 증상이 뚜렷하고, 증상들이 주기적(월경주기에서 황체기의 마지막주)으로 나타나고 월경이 시작되면 며칠이내에 없어진다. 이러한 증상들은 사회적 역할 및 직업수행 능력에 지장을 주며 육체적 증상인 유방통증, 두통, 관절통 또는 근육통, 복부팽만감, 체중증가등을 수반한다. 일반적인 월경 전 긴장 및 항우울제 치료로 인한 주기적인 정신적 장애는 월경 전 불쾌감 증상에서 제외한다. 이 약을 6개월이상 장기간 사용하였을 때의 유효성에 대해서는 아직 체계적으로 평가되지 않았다. 따라서 이 약을 장기간 사용하고자 하는 의사는 각각의 환자에 대하여 장기간 사용시의 유효성에 대하여 정기적으로 재평가하여야 한다.
** GOOD
의약품 성공률이 다른 회사에 비해 높은 편인 것 같음.
정보 공개가 투명하고 일반인들도 접근하기 쉬움.
이미 주가는 많이 올랐지만 당뇨, 암, 치매, 신경 관련 질환 등 다루는 분야가 다양하고 아직 개발중인 신약이 많으니 긍정적이라 생각됨.
** BAD
코로나 치료 항체가 10월에 왜 중단되었다가 다시 시작해서 성공했는지 아직 명쾌한 답변이 없음.
백신의 성공으로 코로나19가 종식되면 항체 치료제는 무쓸모
새로 개발되는 약품들의 실패 및 부작용 관련 위험
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“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"
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